I. Projekti taust
Ülemaailmselt juhtiv farmaatsiamasinate tootja (viidatud kui "klient") seisis silmitsi kahe põhiprobleemiga, töötades välja järgmise põlvkonna intelligentsed seadmed formuleerimiseks:
Kõrgtasandilised vastavusnõuded: viaal automaatne pesumasin ja tunneli steriliseerija, mis oli vajalik 3A sanitaarstandardite ja EHEDG hügieeniliste disainijuhiste täitmiseks, kuid traditsioonilised rõhuandurid üritasid sertifikaati saavutada.
Protsessi usaldusväärsuse kitsaskoht: kõrgtemperatuurilistes ja kõrgsurve tingimustes kannatasid tavalised saatjad lühikese eluea ja täpsuse triivimise tõttu, ohustades puhastus- ja steriliseerimisprotsesside stabiilsust.
Ii. Lahendus: hügieeniliste rõhusaatjate uuenduslik rakendamine
Kliendi vajaduste rahuldamiseks on kohandatud 3A\/EHEDG-sertifikaathügieeniline survesaatjakasutati järgmiste võtmekujundustega:
1. hügieeniline vastavuse kujundamine
Materjalid ja struktuur:
Elektropolifitseeritud 316L roostevabast terasest (pinnakaredus RA on 0. 4}. 4}. 4}.
EHEDG-sertifitseeritud, et tagada pesumasinate ja steriliseerijate hügieeniliste torujuhtmetega sujuv integreerimine.
Puhastusühildus:
Toetab CIP\/SIP ja talub tugevaid happe-\/aluselisi puhastusvahendeid.
2. kõrgtemperatuur ja kõrgsurve täpsuse jälgimine
Protsessi tagamine:
Pesumasina pihustusrõhu reaalajas jälgimine (0-1 0 riba, täpsus ± 0,2%FS) tagab viaali interjööride põhjaliku puhastamise.
Tunneli steriliseerija kambri diferentsiaal rõhu jälgimine (-50 - 50Pa) seob õhuvoolu juhtimisega, et tagada ühtlane laminaarvool steriliseerimistsoonis.
Suurenenud usaldusväärsus:
Sisseehitatud temperatuuri kompensatsioonimoodul tagab pikaajalise stabiilsuse kõrge temperatuuriga keskkonnas, mille MTBF on suurem kui 1 00, 00 tundi.
3. intelligentne funktsioonide integreerimine
Reaalajas rõhu andmete registreerimine ja kõrvalekaldumise teated (nt HEPA ebanormaalne rõhk).
Dünaamiline veerõhu reguleerimine automatiseeritud pesuprogrammi ühenduse kaudu.
Iii. Rakendustulemused
Sertifitseerimine ja vastavus:
Süsteemist sai tööstuse esimene intelligentne lahendus samaaegselt vastata 3A ja EHEDG standarditele.
Rõhu jälgimise moodul läbis FDA andmete terviklikkuse auditid.
Jõudluse parandamine:
Tahkete osakeste jääkide vähenemine pärast viaali pesemist, nähtava osakeste kvalifikatsiooni määr tõuseb 99,98% -ni.
15% väiksem energiatarbimine tunneli steriliseerijate puhul (optimeeritud õhuvoolu jaotuse kaudu).
Kliendi eelised:
30% -line valideerimiskulude vähendamine (hügieeniline disain välistab täiendava puhastamise valideerimise).
Lahendus aitas tagada tellimused 5 parima kodumaise farmaatsiaettevõtte käest ja laiendas ülemaailmset eksporti.
IV. Kliendi iseloomustus
"Hügieenilise rõhu saatja ei lahendanud mitte ainult kõrgtemperatuuriliste steriliseerimistsoonide mõõtmisprobleeme, vaid võimaldas meil ka ühe korraga edastada rahvusvahelisi sertifikaate, pakkudes kriitilist tuge toodete konkurentsivõimele."
V. Tööstuse tähtsus
See juhtum seab uue steriilse preparaadiseadme intelligentsete versiooniuuenduste võrdlusaluse, eriti kõrge riskiga lavastuste jaoks nagu vaktsiinid ja monoklonaalsed antikehad. Tulevased rakendused võivad ulatuda bioreaktoritele ja külmutada kuivatid.
